Настоящий Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, в том числе лекарственных средств, произведенных из крови человека и плазмы крови (препаратов крови), переработкой, транспортировкой, хранением и распределением компонентов крови, используемых для производства лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов исполнительной власти и должностных лиц.
Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
- Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах
- Статья 2. Определение терминов
- Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств
- Статья 4. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств
Раздел II. СОЗДАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств
- Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средств
- Статья 7. Клинические испытания лекарственных средств
- Статья 8. Защита прав пациента (добровольца)
- Статья 9. Государственная регистрация лекарственных средств
- Статья 9-1. Особенности государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения
- Статья 9-2. Особенности государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательство для экстренного медицинского применения
Раздел III. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Статья 10. Условия производства лекарственных средств
- Статья 11. Общие требования к производству лекарственных средств
- Статья 12. Маркировка лекарственных средств
Раздел IV. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Статья 13. Понятие и задачи государственного контроля качества лекарственных средств
- Статья 14. Орган государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства
- Статья 15. Полномочия должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств
- Статья 16. Правовая защита должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств
Раздел V. ВВОЗ В УКРАИНУ И ВЫВОЗ ИЗ УКРАИНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Статья 17. Порядок ввоза в Украину лекарственных средств
- Статья 18. Вывоз лекарственных средств из Украины
Раздел VI. РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Статья 19. Порядок торговли лекарственными средствами
- Статья 20. Общие требования к реализации лекарственных средств
- Статья 21. Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам
- Статья 22. Обеспечение населения лекарственными средствами на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний
- Статья 23. Утилизация и уничтожение лекарственных средств