Статья 11. Общие требования к производству лекарственных средств
Для производства лекарственных средств могут использоваться действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к применению федеральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Производство лекарственных средств осуществляется по технологическому регламенту с соблюдением требований фармакопейных статей и других государственных стандартов, технических условий с учетом международных норм по производству лекарственных средств.
В случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель лекарственного средства обязан осуществить регистрацию лекарственного средства.
Статья 11 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2021 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 27.03.2021
Другие статьи
- Статья 13. Понятие и задачи государственного контроля качества лекарственных средств
- Статья 21. Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам
- Статья 9. Государственная регистрация лекарственных средств
- Статья 20. Общие требования к реализации лекарственных средств
- Статья 9-1. Особенности государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения
- Статья 14. Орган государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства
- Статья 26. Информационное обеспечение
- Статья 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах
- Статья 8. Защита прав пациента (добровольца)
- Статья 2. Определение терминов
- Статья 7. Клинические испытания лекарственных средств
- Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств
- Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств
- Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах
- Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средств