Статья 10. Условия производства лекарственных средств

Производство лекарственных средств осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указывается перечень форм лекарственных средств, разрешенных к производству лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности.

Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала (квалификации у отдельного гражданина в случае индивидуального производства), а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

Общие требования к материально-технической базы для производства лекарственных средств, проведения производственного контроля их качества, а также технологических регламентов устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

Статья 10 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2021 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 27.03.2021