Статья 9-2. Особенности государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательство для экстренного медицинского применения

1. В связи с распространением пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) для обеспечения возможности экстренного медицинского применения вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) в порядке государственной регистрации под обязательства, установленном Кабинетом Министров Украина, такие вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут подлежать ускоренной государственной регистрации в случае принятия центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, решение о государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств, в случае если заявитель может доказать отсутствие у него возможностей для предоставления данных в полном объеме об эффективности и безопасности вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов при нормальных условиях использования по объективным причинам и если:

1) имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний / исследований, отдельных фаз клинических испытаний / исследований и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, в том числе данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут быть эффективными для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19);

2) разрешение на экстренное применение предоставленный компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставлении разрешения или Европейского Союза или вакцина или другой медицинских иммунобиологических препаратов преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения;

3) такое лекарственное средство не был разработан в государстве, признанной в установленном порядке государством-агрессором;

4) сведения и потенциальная польза вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов в случае их использования для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) преобладает известные и потенциальные риски использования таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.

2. При наличии обстоятельств, указанных в части первой настоящей статьи, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) могут быть зарегистрированы для экстренного медицинского применения на срок, что позволит выполнить следующие обязательства:

заявитель должен предоставить информацию о завершенных клинических исследований, в том числе их результаты, в течение периода, согласованного с федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, должны быть основанием для экспертной оценки соотношения "польза / риск ";

вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты, которые подаются на государственную регистрацию под обязательство для экстренного медицинского применения, имеют отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и, в определенных случаях, применяться только под строгим контролем, в том числе в учреждениях здравоохранения;

в краткой характеристике вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, инструкции для медицинского применения и / или листке-вкладыше отмечается, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.

При условии выполнения указанных в абзацах втором - четвертом этой части обязательств заявитель обязан сообщить центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, о побочных реакциях на вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты в порядке и в сроки, установленные центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

Для государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов под обязательство для экстренного медицинского применения вместо заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, может предоставляться решение указанного органа о признании результатов инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведенного национальным компетентным органом страны-производителя, выдается в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, при условии что производство лекарственного средства осуществляется с соблюдением требований надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством Европейского Союза.

Требования частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 настоящего Закона не распространяются на вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты, зарегистрированные для экстренного медицинского применения в порядке, определенном настоящей статьей. Такие вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты при поставке и применении на территории Украины должны сопровождаться инструкцией по применению, изложенной на государственном языке, утвержденной центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

3. Решение о предоставлении регистрационного удостоверения вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, прошли процедуру государственной регистрации под обязательство для экстренного медицинского применения, должен определять предельные сроки для выполнения таких обязательств.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год с возможностью продления на один год.

Продление срока действия регистрационного удостоверения предусматривает ежегодное оценивания выполнения соответствующих обязательств и представления центральному органу исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, отчета о результатах оценки. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлен до пяти лет.

4. После принятия решения о предоставлении регистрационного удостоверения вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, может возложить на владельца регистрационного удостоверения таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов обязательства по:

1) проведение пострегистрационных исследований по безопасности при наличии рисков относительно зарегистрированных для экстренного медицинского применения вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов. В случае если сомнения в указанных рисков касаются более чем одного вакцины или других медицинских иммунобиологических препаратов, центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, должно поощрять владельцев регистрационных удостоверений участвовать в совместном проведении пострегистрационных исследований по безопасности;

2) проведение пострегистрационных исследований по эффективности, в случае если понимание заболевания или клинической методологии указывает на необходимость существенного пересмотра предыдущих оценок эффективности.

5. В случае если компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставлении разрешения или Европейского Союза предоставлено разрешение на экстренное применение вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата или вакцину или иной медицинских иммунобиологических препаратов зарегистрировано таким компетентным органом при определенном условии, или предоставлено преквалификацию ВОЗ, такая вакцина или другой медицинских иммунобиологических препаратов могут быть ускоренно зарегистрированы в Украине для экстренного медицинского применения в порядке, установленном Кабинетом Министров Украина, с учетом следующих особенностей:

1) к заявлению о государственной регистрации для экстренного медицинского применения добавляются исключительно:

документ, подтверждающий решение о предоставлении разрешения об экстренном применения или о регистрации по определенной условия в соответствующей стране или регистрацию при определенном условии компетентным органом Европейского Союза (или другое идентичное по сути решения в соответствии с применимым законодательством Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставлении разрешения или Европейского Союза) на дату подачи заявления о государственной регистрации для экстренного медицинского применения, заверенный подписью заявителя или уполномоченного им представителя; отчет по оценке вакцины или другого медицинского иммунобиологических препаратов, составленный регуляторным органом страны, в которой вакцина или другой медицинских иммунобиологических препаратов зарегистрирован (при наличии, если такой документ предусмотрен согласно законодательству соответствующей страны, в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственной регистрации для экстренного медицинское делается соответствующая отметка) документ по оценке и управлению рисками, утвержденный решением о предоставлении разрешения об экстренном применения или о регистрации по определенной условия в соответствующей стране или регистрацию при определенном условии компетентным органом Европейского Союза (при наличии, если такой документ предусмотрен согласно законодательству соответствующей страны, в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственной регистрации для экстренного медицинского применения делается соответствующая отметка) инструкция о применении, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), краткая характеристика, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственной) (при наличии, что такой документ предусмотрен согласно законодательству соответствующей страны, в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственной регистрации для экстренного медицинского применения делается соответствующая отметка) графическое изображение макета (макетов) упаковки и текст (тексты) маркировка первичной и вторичной (при наличии) упаковок. Для целей государственной регистрации для экстренного медицинского применения заявитель вправе подать одновременно несколько таких макетов и текстов маркировок для обеспечения возможности максимально оперативного поставки в упаковке и с маркировкой, имеющимся на момент поставки; переводы текста (текстов) маркировка первичной и вторичной (при наличии) упаковок вакцины или другого медицинского иммунобиологических препаратов, инструкции по применению, короткой характеристики государственным языком по структуре согласно порядку, определенному центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя; письменное обязательство производителя производить соответствующую вакцину или другой медицинских иммунобиологических препаратов для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве для использования в соответствующей стране регистрации (Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии)

2) срок проверки представленных заявителем материалов на их подлинность не должен превышать пяти рабочих дней со дня представления таких материалов. Во время проверки регистрационных материалов на их подлинность экспертиза материалов регистрационного досье, представленного в регуляторного органа, зарегистрировавшего вакцину или другой медицинских иммунобиологических препаратов, не производится;

3) решение о регистрации для экстренного медицинского применения или отказе в регистрации такой вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для экстренного медицинского применения принимается центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по результатам проведенной проверки регистрационных материалов на их подлинность в срок, не превышающий трех рабочих дней

4) основанием для отказа в государственной регистрации для экстренного медицинского применения может быть исключительно непредставление соответствующих материалов, предусмотренных этой частью статьи, или представления их в неполном объеме или выявления расхождений в представленных материалах, влияющие на эффективность, безопасность и качество вакцины или другого медицинского иммунобиологических препаратов, или выявления неаутентичности перевода текста (текстов) маркировка упаковки (упаковок), инструкции по применению или краткой характеристики;

5) внесение изменений в регистрационные материалы осуществляется в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, на основании решения, принятого тем самым компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны или Европейского Союза, которое было подано при проведении процедуры государственной регистрации для экстренного медицинского применения;

6) сбор за государственную регистрацию для экстренного медицинского применения и за внесение изменений в регистрационные материалы не уплачивается;

7) регистрация вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для экстренного медицинского применения осуществляется на срок действия соответствующего разрешения или регистрации при определенном условии.

6. После государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательство для экстренного медицинского применения центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по решению Кабинета Министров Украины имеет право принимать обязательства от имени Украины, связанные с закупкой, применением вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), государственная регистрация которых осуществлена в соответствии с требованиями настоящей статьи, в том числе по отказу от суверенного иммунитета в отношении таких обязательств, а также освобождение от ответственности производителя и / или владельца регистрационного удостоверения, включая их работников, медицинских работников, если применение таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялось в соответствии с инструкцией, утвержденной центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и других лиц, привлеченных к осуществлению мероприятий, связанных с вакцинацией, за любые последствия, вызванные применением таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19).

В случае наступления таких последствий государством обеспечивается осуществление соответствующих компенсационных выплат в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины.

Статья 9-2 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2021 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 27.03.2021