Статья 15. Полномочия должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств

Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств в пределах компетенции, определенной законодательством, имеют право:

проверять соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств, в том числе правил осуществления надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской, хранения, аптечной) на всех этапах обращения, в частности во время их производства, хранения, транспортировки и реализации субъектами хозяйственной деятельности, утилизации и уничтожения;

беспрепятственно проводить осмотр любых производственных, складских, торговых помещений субъектов хозяйственной деятельности (с учетом установленного режима работы) при наличии решения о проверке;

получать от субъектов хозяйственной деятельности необходимые сведения о соблюдении требований стандартов, технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об обеспечении качества лекарственного средства при производстве, транспортировке, хранении и реализации;

отбирать образцы лекарственных средств для лабораторной проверки их качества. Стоимость отобранных образцов и проведения контроля их качества включается в производственные расходы субъектов, в которых эти образцы отобраны. Порядок отбора образцов лекарственных средств определяется Кабинетом Министров Украины;

давать обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об устранении нарушений во время производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств;

передавать материалы проверок, содержащих признаки уголовного преступления, органам досудебного расследования;

налагать штрафы на субъектов хозяйственной деятельности независимо от форм собственности в случае нарушения ими стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов при производстве, хранении, транспортировке и реализации лекарственных средств;

составлять протоколы об административных правонарушениях и рассматривать дела об административных правонарушениях в случаях, предусмотренных законом;

{Абзац десятый части первой статьи 15 исключен на основании Закона № 5460-VI от 16.10.2012}

принимать в установленном порядке решения об изъятии из обращения и запрет (остановка) производства, реализации и применения лекарственных средств, не соответствующих требованиям, определенным нормативно-правовыми актами и нормативными документами, а также ввозимых на территорию Украины или вывозятся с территории Украины с нарушением установленного законодательством порядка. Порядок установления запрета (временного запрета) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины устанавливается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья;

запрещать хранение, реализацию и использование лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям;

согласовывать в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, паспорта аптечных учреждений (структурных подразделений), осуществлять отраслевую аттестацию лабораторий по контролю качества лекарственных средств, проводить аттестацию провизоров и фармацевтов.

Законные требования должностных лиц, осуществляющих государственный контроль качества лекарственных средств, являются обязательными для исполнения.

Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств несут ответственность за разглашение информации, которая стала им известна в результате выполнения служебных обязанностей и охраняется в соответствии с законодательством.

Статья 15 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2021 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 27.03.2021