Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.
Розділ I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
- Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби
- Стаття 2. Визначення термінів
- Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
- Стаття 4. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
Розділ II. СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
- Стаття 5. Суб'єкти створення лікарських засобів
- Стаття 6. Доклінічне вивчення лікарських засобів
- Стаття 7. Клінічні випробування лікарських засобів
- Стаття 8. Захист прав пацієнта (добровольця)
- Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
- Стаття 9-1. Особливості державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
- Стаття 9-2. Особливості державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування
Розділ III. ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
- Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів
- Стаття 11. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів
- Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Розділ IV. ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
- Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів
- Стаття 14. Орган державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва
- Стаття 15. Повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів
- Стаття 16. Правовий захист посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів
Розділ V. ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
- Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
- Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з України
Розділ VI. РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
- Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами
- Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів
- Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам
- Стаття 22. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань
- Стаття 23. Утилізація та знищення лікарських засобів