Статья 64. Упрощенная государственная регистрация ветеринарных препаратов

1. Для отдельных ветеринарных препаратов может вводиться государственная регистрация по упрощенной процедуре.

2. Упрощенная государственная регистрация применяется в отношении препаратов, которые в значительной степени похожими, содержат равное количество одинаково действующих субстанций в одной и той же форме, результаты соответствующих исследований которых подтверждают их идентичность по биодоступности и биоэквивалентности, а также то, что их терапевтическое воздействие является по сути одинаковым с терапевтическим воздействием патентованных препаратов (препаратов-брендов), зарегистрированных в Украине и в других странах, а также относительно препаратов, определенных Департаментом как имеющие одинаковые критерии для регистрации.

3. Если ветеринарный препарат, по которому заявителем подано заявление на упрощенную регистрацию, будет использоваться для других лечебных целей, в других количествах и другими методами, чем аналогичный препарат, уже присутствует на рынке Украины, к заявлению прилагаются собственные результаты фармакол-токсикологических и / или клинических исследований.

4. Оценка (экспертиза) возможности регистрации ветеринарных препаратов по упрощенной процедуре выдается Агентством ветеринарных препаратов и кормовых добавок или Агентством ветеринарных иммунобиологических препаратов в течение 90 дней после получения полного комплекта регистрационных документов и проведения соответствующей оплаты.

5. Департамент определяет порядок и перечень документов, представляемых для получения решения о процедуре упрощенной регистрации.

Статья 64 ЗУ О ветеринарной медицине на русском языке с изменениями 2021 год №2498-XII от 25.06.1992, редакция от 21.03.2021