Статья 63. Государственная регистрация ветеринарных препаратов

1. Ветеринарные препараты до начала их обращения и использования в Украине проходят государственную регистрацию. Максимальный срок действия регистрации составляет пять лет.

2. Запрещается регистрировать (перерегистрировать) ветеринарные препараты, которые могут нанести ущерб ветеринарно-санитарном и эпизоотическом состояния или здоровью людей или животных.

3. Для осуществления государственной регистрации ветеринарных препаратов лицо (далее - заявитель) подает заявление вместе с соответствующими сопроводительными документами, перечень которых определяет Департамент, в один из уполномоченных Департаментом государственных научно-исследовательских контрольных институтов. Заявитель несет ответственность за недостоверную информацию, предоставленную в регистрационном досье, в соответствии с законом. Положение о государственной регистрации ветеринарных препаратов устанавливает Кабинет Министров Украины.

4. Агентство ветеринарных препаратов и кормовых добавок и / или Агентство ветеринарных иммунобиологических препаратов осуществляют оценку (экспертизу) представленных документов, организуют проведение необходимых исследований, принимают другие меры для проверки информации и сведений, указанных в документах, а также готовят экспертные заключения на рассмотрение Государственной фармакологической комиссии ветеринарной медицины в срок, не превышающий 210 дней с даты получения заявления, полного комплекта документов и проведения соответствующей оплаты.

5. Государственная фармакологическая комиссия ветеринарной медицины рассматривает экспертные выводы и дает рекомендации Департамента по государственной регистрации соответствующих ветеринарных препаратов.

6. Департамент на основании поданного заявителем заявления, решения Государственной фармакологической комиссии ветеринарной медицины и оценки (экспертизы) Агентства ветеринарных препаратов и кормовых добавок и / или Агентства ветеринарных иммунобиологических препаратов принимает решение о государственной регистрации ветеринарного препарата или об отказе в регистрации.

7. В государственной регистрации ветеринарного препарата может быть отказано, если в результате проверки представленных сведений и документов было выявлено, что:

1) заявитель надлежащим образом не подтвердил качества, безопасности и эффективности ветеринарного препарата или не предоставил полного комплекта документов;

2) безопасность и благополучие животных и / или потребителей должным образом не подтверждены во время испытания ветеринарных препаратов;

{Пункт 3 части седьмой статьи 63 исключен на основании Закона № 1193-VII от 09.04.2014}

4) применение ветеринарного препарата, представленного на регистрацию, запрещено действующим законодательством.

8. О решении об отказе в государственной регистрации ветеринарного препарата заявителю сообщается с исчерпывающим объяснением причин отказа. В установленном законом порядке заявитель может обжаловать это решение в суд.

9. О решении относительно государственной регистрации ветеринарного препарата заявителю сообщается вместе с предоставлением регистрационного удостоверения. Срок выдачи регистрационного удостоверения Департаментом не должен превышать 30 дней. В регистрационном удостоверении указываются название ветеринарного препарата, информация о производителе и лице, которое имеет право собственности на препарат, регистрационный номер, срок действия регистрации. К регистрационному удостоверению обязательно прилагаются краткая характеристика препарата, открытка-вкладыш (инструкция по применению) и маркировка на украинском языке.

10. После принятия решения о государственной регистрации ветеринарный препарат для его обращения и использования в Украине заносится в реестр ветеринарных препаратов, который ведет Департамент. Запись в реестре содержит название ветеринарного препарата, информацию о производителе и лицо, имеющее право собственности на препарат, регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения и другую информацию, которая требуется в соответствии с законодательством.

11. При регистрации отечественного ветеринарного иммунобиологического средства заявитель должен депонировать штаммы (культуры) микроорганизмов, которые используются при производстве и контроле такого иммунобиологического средства, в Национальном центре штаммов микроорганизмов. Национальный центр штаммов микроорганизмов, положение о котором утверждается Кабинетом Министров Украины, отвечает за хранение и поддержание штаммов микроорганизмов, прошедшие депонирование.

12. Лицо, которому выдано регистрационное удостоверение на ветеринарный препарат, обязано обеспечивать сбор и обработку информации о всех случаях негативных реакций на этот ветеринарный препарат. Такая информация подается в Департамент или в определенных им учреждений в форме и порядке, установленных Департаментом.

13. Пакет регистрационных документов подается на повторную государственную регистрацию за три месяца до окончания действия регистрационного удостоверения.

Статья 63 ЗУ О ветеринарной медицине на русском языке с изменениями 2021 год №2498-XII от 25.06.1992, редакция от 21.03.2021